კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP)

გარკვეულ ინდუსტრიებში, მწარმოებლები ექვემდებარებიან მკაცრი წარმოების სტანდარტებს. ეს შემთხვევაა (ადამიანისა და ვეტერინარული) ფარმაცევტული ინდუსტრიის, კოსმეტიკური ინდუსტრიის და კვების მრეწველობაში. კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP) არის ცნობილი ტერმინი ამ ინდუსტრიებში. GMP არის ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს წარმოების პროცესის სწორად დარეგისტრირებას და, შესაბამისად, გარანტირებულია ხარისხი. ფარმაცევტულ და კოსმეტიკური ინდუსტრიაში უდიდესი როლის გამო, ქვემოთ მოცემულ განყოფილებებზე მხოლოდ გმპ შეიძლება განვიხილოთ.

ისტორია

ცივილიზაციის დაწყების დღიდან ადამიანები შეშფოთებულნი იყვნენ საკვები და მედიკამენტების ხარისხითა და უსაფრთხოებით. 1202 წელს შეიქმნა პირველი ინგლისურის კვების კანონი. გაცილებით მოგვიანებით, 1902 წელს, ორგანული კონტროლის აქტი მოჰყვა. ეს შემოღებულ იქნა შეერთებულ შტატებში ორგანული პროდუქტების მოსაწესრიგებლად. ეს პროდუქტები იურიდიულად შემოწმდა სიწმინდესზე. სურსათისა და წამლის თავდაპირველი აქტი, რომელიც გამოიცა 1906 წელს და გახადა უკანონო დაბინძურებული (ფალსიფიცირებული) საკვების გაყიდვა უკანონო, და მოითხოვა ჭეშმარიტი ეტიკეტირება. ამის შემდეგ, არაერთი სხვა კანონი შევიდა ძალაში. 1938 წელს დაინერგა სურსათის, წამლის და კოსმეტიკური აქტი. აქტმა მოითხოვა კომპანიების მტკიცებულება იმისა, რომ მათი პროდუქტები უსაფრთხო და სუფთა იყო სანამ ბაზარზე გამოვიდოდა. FDA– მა ჩაატარა გამოკვლევა დაბინძურებული ტაბლეტების შესახებ და გამოავლინა, რომ წარმოებაში სერიოზული დარღვევები იქნა ნაპოვნი და ქარხანაში დადგინდა, რომ შეუძლებელია კიდევ რამდენი ტაბლეტის დადგენა. ამ ინციდენტმა აიძულა FDA- ს იმოქმედოს სიტუაციაზე და თავიდან აიცილოს განმეორება, ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის აუდიტის სტანდარტებზე დაფუძნებული ინვოისების და ხარისხის კონტროლის შემოღებით. ამან განაპირობა ის, რაც მოგვიანებით GMP- ს უწოდეს. გამონათქვამი „კარგი წარმოების პრაქტიკა“ გამოჩნდა 1962-იან წლებში, როგორც ამერიკული საკვების, წამლისა და კოსმეტიკური აქტის ცვლილებების შეტანა.

ევროპული GMP- ის ამჟამინდელი რეგულაციები შემუშავდა ევროპასა და შეერთებულ შტატებში.

საბოლოოდ, ევროპულმა ქვეყნებმაც დაიწყეს მუშაობა და შეიმუშავეს საერთო PMP სახელმძღვანელო პრინციპები, რომლებიც ევროკავშირმა მიიღო.

გარდა ამისა, ამჟამად არსებობს მრავალი სხვა საერთაშორისო კანონი და რეგლამენტი, რომელშიც შედის GMP რეგულაციები.

რა არის GMP?

GMP ნიშნავს "წარმოების კარგ გზას". GMP წესები შედის ყველა სახის კანონში, მაგრამ არსებითად ამ წესებს იგივე მიზანი აქვთ. GMP განსაკუთრებით გამოიყენება ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში და ის მიზნად ისახავს წარმოების პროცესის ხარისხის გარანტიას. პროდუქტის ხარისხი სრულად ვერ დადგინდება მისი შემადგენლობის ტესტირებით. ყველა მინარევის დადგენა არ არის შესაძლებელი და ყველა პროდუქტის ანალიზი არ შეიძლება. ამიტომ ხარისხის გარანტირება შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, თუ მთელი წარმოების პროცესი განხორციელდება ზუსტად დადგენილი და კონტროლირებადი წესით. მხოლოდ ამ გზით წარმოების პროცესი უზრუნველყოფს მედიკამენტის ხარისხს. წარმოების ეს მეთოდი, რომელსაც ეწოდება კარგი წარმოების პრაქტიკა, მედიკამენტების წარმოების მოთხოვნაა.

GMP ასევე მნიშვნელოვანი მნიშვნელობა აქვს საერთაშორისო პარტნიორობისთვის. ქვეყნების უმეტესობა მხოლოდ მიღებულია მედიკამენტების იმპორტის და რეალიზაციის შესახებ, რომლებიც აღიარებულია საერთაშორისო დონეზე აღიარებული გმპ-ის შესაბამისად. მთავრობებს, რომლებსაც მედიკამენტების ექსპორტის წახალისება სურთ, ამის გაკეთება შეუძლიათ GMP- ს სავალდებულო ყველა ფარმაცევტული წარმოებისთვის და მათი ინსპექტორების მიერ გმპ ინსტრუქციის მომზადებით.

GMP განსაზღვრავს, თუ როგორ და რა პირობებში იწარმოება წამალი. წარმოების დროს შემოწმებულია ყველა მასალა, ინგრედიენტი, შუალედური პროდუქტი და საბოლოო პროდუქტი და პროცესი ზუსტად რეგისტრირებულია ე.წ. მომზადების ოქმზე. თუ ამის შემდეგ აღმოჩნდება, რომ პროდუქტის გარკვეული სერია არასწორია, ყოველთვის შესაძლებელია იმის გარკვევა, თუ როგორ გაკეთდა ეს, ვინ გამოსცადა და ვინ და რა მასალებში გამოიყენა იგი. შესაძლებელია თვალყურის დევნება ზუსტად იქ, სადაც ის არასწორედ წავიდა.

მიუხედავად იმისა, რომ კარგი კონტროლი აუცილებელია ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის გასაუმჯობესებლად, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ხარისხის კონტროლის საბოლოო მიზანი წარმოების პროცესში სრულყოფილების მიღწევაა. შეიქმნა ხარისხის კონტროლი მომხმარებელთა დასარწმუნებლად, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს, სწორ ეტიკეტირებას და ყველა იურიდიულ მოთხოვნას. ამასთან, მხოლოდ ხარისხის კონტროლი საკმარისი არ არის ყველა მიზნის მისაღწევად. ვალდებულება უნდა მივაღწიოთ ხარისხსა და სანდოობას ყველა პროდუქტში, ყველა ჯგუფში. ეს ვალდებულება საუკეთესოდ შეიძლება შეფასდეს როგორც GMP.

კანონები და რეგულაციები

GMP- ის სახელმძღვანელო მითითებები მოცემულია სხვადასხვა ინდუსტრიის კანონებსა და დებულებებში. არსებობს საერთაშორისო კანონები და რეგულაციები, მაგრამ ასევე არსებობს რეგულაციები ევროპულ და ეროვნულ დონეზე.

საერთაშორისო

ექსპორტიორი კომპანიების შეერთებულ შტატებში გამოიყენება შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ (GM) მიერ წარმოებული GMP დებულებები. ისინი ასრულებენ ფედერალური რეგულაციების კოდექსის 21-ე თავში მითითებულ წესებს. მითითებები ცნობილია იქ ტერმინი "მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა (cGMP)".

ევროპის

GMP სახელმძღვანელო პრინციპები, რომლებიც გამოიყენება ევროკავშირში, მოცემულია ევროპულ რეგულაციებში. ეს რეგულაციები ვრცელდება ყველა პროდუქტზე, რომელთა ვაჭრობა ევროკავშირის ფარგლებში ხდება, მიუხედავად მწარმოებლისა, რომელიც მდებარეობს ევროკავშირის ფარგლებს გარეთ.

ადამიანისთვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტებისთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი წესია რეგულაცია 1252/2014 და დირექტივა 2003/94 / EC. ვეტერინარული მოხმარებისთვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტებისთვის გამოიყენება 91/412 / EC დირექტივა. არსებობს უფრო დაკავშირებული კანონები და რეგულაციები, რომლებიც არეგულირებენ სამკურნალო საშუალებების ბაზარს. GMP მოთხოვნები იგივეა ადამიანისთვის, როგორც ვეტერინარული მედიცინის ინდუსტრიისთვის. ამ კანონმდებლობით დადგენილი სტანდარტების ინტერპრეტაციისთვის EudraLex გთავაზობთ მითითებებს. EudraLex არის წესების კრებული, რომელიც ეხება მედიკამენტებს ევროკავშირის ქვეყნებში. EudraLex- ის მე -4 ტომი შეიცავს GMP წესებს. ეს ფაქტობრივად სახელმძღვანელოა GMP სახელმძღვანელო პრინციპებისა და პრინციპების გამოყენებისათვის. ეს წესები ვრცელდება როგორც ადამიანის, ასევე ცხოველების მედიცინაზე.

ეროვნული

ჯანმრთელობის, კეთილდღეობისა და სპორტის სამინისტრო იღებს გადაწყვეტილებას ეროვნულ დონეზე, რომელი ფარმაცევტული დახმარების იმპორტი შეიძლება განხორციელდეს იმ პირობებში და რომელ სამედიცინო მითითებებზე. მედიკამენტების შესახებ კანონის აღწერილია მედიკამენტის დამზადების პირობები, მისი მარკეტინგი და პაციენტზე განაწილება. მაგალითად, ოპიუმის აქტი კრძალავს ოპიუმის აქტის ჩამონათვალს და ჩამონათვალში ჩამოთვლილ ზოგიერთ წამალს. ასევე არსებობს რეგულაცია წინამორბედების შესახებ. ამ რეგულაციების თანახმად, ფარმაცევტებს შეუძლიათ მხოლოდ ინვენტარიზაცია ან / და ვაჭრობა ქიმიკატების გამოყენებით, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას წამლების ან ასაფეთქებელი ნივთიერებების (წინამორბედების) დასაყენებლად გარკვეულ პირობებში. ასევე არსებობს წესები და სახელმძღვანელო პრინციპები, როგორიცაა FMD დებულება (სერიული ნომრების გაყალბების საწინააღმდეგო ღონისძიება) და ფარმაცევტული თერაპიის KNMP სახელმძღვანელო მითითებები და ჰოლანდიური სააფთიაქო სტანდარტი.

მედიკამენტების ევროპული სააგენტო (EMA) ევალება ევროკავშირში მედიკამენტების სამეცნიერო შეფასებას, ზედამხედველობას და უსაფრთხოების კონტროლს. კოსმეტიკური პროდუქტის შესახებ კანონის დადგენილებაში დაწესებულია მოთხოვნები კოსმეტიკური საშუალებების წარმოებისთვის.

GMP მოთხოვნები

GMP არის ხარისხის უზრუნველყოფის ნაწილი. ზოგადად, ეს გარანტია, GMP- ის გარდა, მოიცავს ისეთ სფეროებსაც, როგორიცაა პროდუქტის დიზაინი და პროდუქტის განვითარება. ხარისხის უზრუნველყოფა არის საქმიანობის მთლიანობა, რომელიც უნდა უზრუნველყოს პროდუქტის ან მომსახურების შესაბამისობა ხარისხის მოთხოვნებთან. ხარისხის უზრუნველყოფა არის ხარისხის მართვის ერთ-ერთი ძირითადი ელემენტი. ხარისხის მართვის მნიშვნელობას გადამწყვეტი მნიშვნელობა აქვს. ერთი წუთით რომ წარმოიდგინოთ, რა მოხდებოდა, თუ შეცდომები მოხდა მედიკამენტების წარმოებაში და გვიან აღმოაჩინეს. გარდა ადამიანის ტანჯვისა, ეს კატასტროფა იქნებოდა ფარმაცევტული კომპანიის რეპუტაციისთვის. კარგი საწარმოო პრაქტიკა ფოკუსირებულია წამლების წარმოებისათვის დამახასიათებელ რისკებზე, როგორიცაა ჯვარედინი დაბინძურება (ერთი წამლის სხვა პრეპარატის კომპონენტებით დაბინძურება) და არასწორი მარკირებით გამოწვეული შერევა (შეცდომები).

მოთხოვნები, რომლებიც GMP– ს ადგენს პროდუქციის წარმოებისთვის, საერთაშორისო დონეზე არის შეთანხმებული. ამ ბლოგში მოცემულია მოთხოვნები, რომლებიც დაკავშირებულია ფარმაცევტულ ინდუსტრიასთან დაკავშირებული რეგულაციებით. ზოგადად, იგივე ძირითადი პრინციპები ვრცელდება ყველა ინდუსტრიაზე. ეს ძირითადი პრინციპები საერთაშორისო დონეზე იგივეა.

ევროპული კანონმდებლობა მოითხოვს სამკურნალო პროდუქტების წარმოებას კარგი პრაქტიკის პრინციპებისა და მითითებების შესაბამისად. სახელმძღვანელო პრინციპებით გათვალისწინებული ასპექტებია ხარისხის კონტროლი, პერსონალი, შენობა-ნაგებობა, ტექნიკა, დოკუმენტაცია, წარმოება, ხარისხის კონტროლი, ქვეკონტრაქტი, პრეტენზია და პროდუქტის გამოხსენება და თვითშემოწმება. კანონმდებლობა ავალდებულებს მწარმოებელს ჩამოაყალიბოს და განახორციელოს ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა. ეს წესები ვრცელდება აგრეთვე სამკურნალო პროდუქტებზე, რომლებიც განკუთვნილია ექსპორტისთვის.

გასათვალისწინებელია GMP– ის შემდეგი მითითებები:

კარგად მომზადებული, გამოცდილი პერსონალი,
ჰიგიენა მკაცრად შენარჩუნებულია. თუ ვინმეს, მაგალითად გადამდები დაავადების ან ღია ჭრილობის გამო, ეცნობება ვალდებულებას და შემდგომი ოქმი.
თანამშრომელთა რეგულარული სამედიცინო გამოკვლევები
იმ თანამშრომლებისთვის, რომლებიც ასრულებენ ვიზუალურ შემოწმებას, ასევე არის დამატებითი ვიზუალური შემოწმება,
შესაფერისი მოწყობილობა,
კარგი მასალები, კონტეინერები და ეტიკეტები,
დამტკიცებული სამუშაო ინსტრუქციები,
შესაფერისი შენახვა და ტრანსპორტი,
სათანადო პერსონალი, ლაბორატორიები და ინსტრუმენტები შიდა ხარისხის კონტროლისთვის,
სამუშაო ინსტრუქციები (სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები); სამუშაო ინსტრუქციები იწერება მკაფიო ენაზე და ორიენტირებულია ადგილობრივ ვითარებაზე,
ტრენინგი; მოქმედი პერსონალი გაწვრთნილია სამუშაო ინსტრუქციების შესასრულებლად,
დოკუმენტაცია; ყველაფერი ნათლად უნდა იყოს ფურცელზე და პერსონალის შესაფერისი
ინფორმაცია ნედლეულის, შუალედური და მზა პროდუქტების ეტიკეტის ეტიკეტებისა და მეთოდების შესახებ,
აშკარად არის აღწერილი, დამტკიცებული, საიმედო წარმოების პროცესები,
შემოწმება და შემოწმება ხორციელდება,
წარმოების დროს (სახელმძღვანელო ან ავტომატიზირებული) დაფიქსირებულია თუ არა სწორად ჩატარებული ყველა ნაბიჯი,
ინსტრუქციიდან გადახრები აღრიცხულია და დეტალურად არის გამოკვლეული,
თითოეული სურათების სრული ისტორია (ნედლეულიდან მომხმარებლამდე) ინახება ისე, რომ მისი ადვილად იმოძრაოს,
პროდუქტები ინახება და ტრანსპორტირდება სწორად,
არსებობს მეთოდი, თუ საჭიროა საჭიროების შემთხვევაში გაყიდვებიდან ამოღება,
საჩივრები ხარისხის პრობლემებთან დაკავშირებით განიხილება და ადეკვატურად განიხილება. საჭიროების შემთხვევაში, მიიღება ზომები რეციდივის თავიდან ასაცილებლად.

პასუხისმგებლობა

GMP პასუხისმგებლობების მთელ რიგს ანიჭებს ძირითად პერსონალს, როგორიცაა წარმოების ხელმძღვანელი და / ან ხარისხის კონტროლი და უფლებამოსილი პირი. უფლებამოსილი პირი ვალდებულია უზრუნველყოს ყველა პროცედურისა და სამკურნალო საშუალების დამზადება და დამუშავება სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად. მან ხელი მოაწერა (ფაქტიურად) ქარხნიდან შემოსულ მედიკამენტების თითოეულ პარტიას. ასევე არსებობს მთავარი მენეჯერი, რომელიც პასუხისმგებელია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ პროდუქტები აკმაყოფილებს ეროვნული ორგანოს იურიდიულ მოთხოვნებს სამკურნალო პროდუქტების მიმართ, პაციენტების რისკის ქვეშ მოქცევის გარეშე უსაფრთხოების, ხარისხის ან ეფექტურობის არარსებობის გამო. ეს აშკარა უნდა იყოს, მაგრამ ასევე არის მოთხოვნა, რომ მედიკამენტები იყოს შესაფერისი იმ მიზნისთვის, რისთვისაც ისინი განკუთვნილია.

ზედამხედველობა და GMP სერთიფიკატი

როგორც ევროპულ, ისე ეროვნულ დონეზე, არსებობს ოპერატორები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან საზედამხედველო დავალებას. ესენი არიან მედიკამენტების ევროპული სააგენტო (EMA) და ჯანდაცვისა და ახალგაზრდული ინსპექცია (IGJ). ჰოლანდიაში, IGJ აწარმოებს GMP სერთიფიკატს მედიკამენტების მწარმოებელს, თუ ის შეესაბამება GMP- ს მითითებებს. ამის შესაძენად, IGJ ახორციელებს მწარმოებლების პერიოდულ შემოწმებებს ნიდერლანდებში, რათა გამოიკვლიონ რამდენად შეესაბამება ისინი GMP– ს წესებს. თუ GMP- ის რეგლამენტები არ შესრულებულია, მწარმოებელს არა მხოლოდ დაეკისრება GMP სერთიფიკატი, არამედ წარმოების ნებართვაც. IGJ ასევე დაათვალიერებს მწარმოებლებს ევროკავშირის ფარგლებს გარეთ მდებარე ქვეყნებში. ეს კეთდება EMA და სამკურნალო საშუალებების შეფასების საბჭოს (CBG) დაკვეთით.

ასევე მედიკამენტების შეფასების საბჭოს თხოვნით, IGJ ურჩევს მწარმოებლებს მარკეტინგის ნებართვის დოსიაში (საიტის გასუფთავება). თუ მწარმოებელი არ მუშაობს GMP ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად, საბჭომ შეიძლება გადაწყვიტოს, რომ ეს მწარმოებელი ამოღებულია მარკეტინგის ნებართვის საქმიდან. საბჭო ამას აკეთებს IGJ– ს და სხვა ევროპული ინსპექტირების ორგანოებთან და ევროპულ ორგანოებთან, როგორიცაა ურთიერთგაცნობისა და დეცენტრალიზებული პროცედურების საკოორდინაციო ჯგუფი - ადამიანი (CMDh) და EMA. თუ ამან შეიძლება გამოიწვიოს წამლის დეფიციტი ნიდერლანდებისათვის, მარკეტინგის ნებართვის მფლობელმა ამის შესახებ უნდა აცნობოს მედიკამენტების დეფიციტისა და დეფექტების გამჟღავნების სამსახურს (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

კოსმეტიკა და GMP

კოსმეტიკური საშუალებებისთვის, მათი ხარისხის გარანტირებისთვის არსებობს ცალკეული რეგულაციები. ევროპულ დონეზე არსებობს კოსმეტიკის დებულება 1223/2009 / EC. ეს ასევე განსაზღვრავს, რომ კოსმეტიკა უნდა შეესაბამებოდეს GMP- ს. ამისათვის გამოყენებული სახელმძღვანელო არის ISO 22916: 2007 სტანდარტი. ეს სტანდარტი შეიცავს GMP– ის ძირითად პრინციპებს, რომლებიც ორიენტირებულია კომპანიებზე, რომლებიც აწარმოებენ მზა კოსმეტიკას. ეს საერთაშორისო სტანდარტია და იგი ასევე დაამტკიცა სტანდარტიზაციის ევროკომისარმა (CEN). ეს არის ევროპული სტანდარტიზაციის ორგანო, რომელიც ქმნის სტანდარტებს, რომელთა მოთხოვნაც დიდია. ამ სტანდარტების გამოყენება სავალდებულო არ არის, მაგრამ გარე სამყაროს აჩვენებს, რომ პროდუქტები ან მომსახურება აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს. სტანდარტიზაციის ორგანო ასევე შეიმუშავებს 'ჰარმონიზებულ სტანდარტებს' ევროკავშირის მოთხოვნით.

GMP– ის ამ რეგულაციებს, რომლებიც მითითებულია სტანდარტში, ძირითადად აქვთ იგივე მიზანი, რაც ფარმაცევტული ინდუსტრიისათვის: პროდუქციის ხარისხისა და უსაფრთხოების გარანტირება. ეს სტანდარტი მხოლოდ კოსმეტიკის ინდუსტრიაზეა ფოკუსირებული. იგი მოიცავს და მოიცავს:

წარმოების,
შენახვა,
შეფუთვა,
ტესტირებისა და ტრანსპორტირების პროცესები
კვლევებისა და განვითარების
მზა კოსმეტიკური საშუალებების განაწილება
წარმოების მუშაკების უსაფრთხოება
გარემოს დაცვა.

სტანდარტი არა მხოლოდ უზრუნველყოფს პროდუქციის კრიტერიუმებისა და მოთხოვნების გამოყენებას საქონლის წარმოებისთვის. სტანდარტის გამოყენება მწარმოებელს საშუალებას აძლევს მართოს მიწოდების ქსელის ხარისხისა და უსაფრთხოების მოთხოვნები და აკონტროლოს კოსმეტიკური საშუალებების საშიშროება და რისკი. GMP რეგულაციები შეესაბამება იმ წესებს, რომლებიც ადრე დეტალურად იყო ნახსენები ნაწილში ”GMP მოთხოვნები”.

გჭირდებათ რჩევა ან მხარდაჭერა ფარმაცევტული კანონის ან კოსმეტიკური კანონმდებლობის შესახებ? ან გაქვთ რაიმე შეკითხვები ამ ბლოგთან დაკავშირებით? გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ადვოკატებს Law & More. ჩვენ ვუპასუხებთ თქვენს კითხვებს და საჭიროების შემთხვევაში იურიდიულ დახმარებას მოგაწვდით.