კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP)

გარკვეულ ინდუსტრიებში, მწარმოებლები ექვემდებარებიან მკაცრი წარმოების სტანდარტებს. ეს შემთხვევაა (ადამიანისა და ვეტერინარული) ფარმაცევტული ინდუსტრიის, კოსმეტიკური ინდუსტრიის და კვების მრეწველობაში. კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP) არის ცნობილი ტერმინი ამ ინდუსტრიებში. GMP არის ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს წარმოების პროცესის სწორად დარეგისტრირებას და, შესაბამისად, გარანტირებულია ხარისხი. ფარმაცევტულ და კოსმეტიკური ინდუსტრიაში უდიდესი როლის გამო, ქვემოთ მოცემულ განყოფილებებზე მხოლოდ გმპ შეიძლება განვიხილოთ.

ისტორია

ცივილიზაციის დასაწყისიდან ადამიანები ზრუნავდნენ საკვებისა და მედიკამენტების ხარისხზე და უსაფრთხოებაზე. 1202 წელს პირველი ინგლისური საკვები სამართალი შეიქმნა. გაცილებით მოგვიანებით, 1902 წელს, მოჰყვა ორგანული კონტროლის აქტი. ეს დაინერგა შეერთებულ შტატებში ორგანული პროდუქტების რეგულირებისთვის. ეს პროდუქტები ლეგალურად იქნა გამოცდილი სისუფთავეზე. სურსათისა და წამლების ორიგინალური კანონი, რომელიც ამოქმედდა 1906 წელს და აკანონებდა დაბინძურებული (ფალსიფიცირებული) საკვების გაყიდვას და მოითხოვდა ჭეშმარიტ ეტიკეტირებას. ამის შემდეგ ძალაში შევიდა რიგი სხვა კანონი. 1938 წელს შემოიღეს კანონი საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური საშუალებების შესახებ.

აქტი კომპანიებს ავალდებულებდა წარმოედგინათ მტკიცებულება, რომ მათი პროდუქცია იყო უსაფრთხო და სუფთა, სანამ ისინი ბაზარზე გამოვიდოდნენ. FDA-მ ჩაატარა გამოკვლევა დაბინძურებული ტაბლეტების შესახებ და გამოავლინა, რომ ქარხანაში აღმოაჩინეს სერიოზული დარღვევები წარმოებაში და რომ უკვე შეუძლებელი იყო იმის დადგენა, თუ რამდენი სხვა ტაბლეტი იყო ჯერ კიდევ დაბინძურებული. ამ ინციდენტმა აიძულა FDA ემოქმედა სიტუაციაზე და თავიდან აიცილოს განმეორება ყველა ფარმაცევტული პროდუქტის აუდიტის სტანდარტებზე დაფუძნებული ინვოისების და ხარისხის კონტროლის შემოღებით. ამან გამოიწვია ის, რასაც მოგვიანებით GMP უწოდეს. გამოთქმა „კარგი წარმოების პრაქტიკა“ გაჩნდა 1962-იან წლებში, როგორც ცვლილება ამერიკის სურსათის, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტში.

ევროპული GMP- ის ამჟამინდელი რეგულაციები შემუშავდა ევროპასა და შეერთებულ შტატებში.

საბოლოოდ, ევროპულმა ქვეყნებმაც დაიწყეს მუშაობა და შეიმუშავეს საერთო PMP სახელმძღვანელო პრინციპები, რომლებიც ევროკავშირმა მიიღო.

გარდა ამისა, ამჟამად არსებობს მრავალი სხვა საერთაშორისო კანონი და რეგლამენტი, რომელშიც შედის GMP რეგულაციები.

რა არის GMP?

GMP ნიშნავს "წარმოების კარგ გზას". GMP წესები შედის ყველა სახის კანონში, მაგრამ არსებითად ამ წესებს ერთი და იგივე მიზანი აქვს. GMP განსაკუთრებით გამოიყენება ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში და ის მიზნად ისახავს წარმოების პროცესის ხარისხის გარანტიას. პროდუქტის ხარისხი არასოდეს შეიძლება განისაზღვროს მისი შემადგენლობის შემოწმებით.

ყველა მინარევების აღმოჩენა და ყველა პროდუქტის ანალიზი არ შეიძლება. შესაბამისად, ხარისხის გარანტია შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მთელი წარმოების პროცესი განხორციელდება ზუსტად დადგენილი და კონტროლირებადი წესით. მხოლოდ ამ გზით წარმოების პროცესი უზრუნველყოფს წამლის ხარისხს. წარმოების ეს მეთოდი, სახელწოდებით კარგი წარმოების პრაქტიკა, ამიტომ არის მედიკამენტების წარმოების მოთხოვნა.

GMP ასევე მნიშვნელოვანი მნიშვნელობა აქვს საერთაშორისო პარტნიორობისთვის. ქვეყნების უმეტესობა მხოლოდ მიღებულია მედიკამენტების იმპორტის და რეალიზაციის შესახებ, რომლებიც აღიარებულია საერთაშორისო დონეზე აღიარებული გმპ-ის შესაბამისად. მთავრობებს, რომლებსაც მედიკამენტების ექსპორტის წახალისება სურთ, ამის გაკეთება შეუძლიათ GMP- ს სავალდებულო ყველა ფარმაცევტული წარმოებისთვის და მათი ინსპექტორების მიერ გმპ ინსტრუქციის მომზადებით.

GMP განსაზღვრავს, თუ როგორ და რა პირობებში იწარმოება წამალი. წარმოების დროს შემოწმებულია ყველა მასალა, ინგრედიენტი, შუალედური პროდუქტი და საბოლოო პროდუქტი და პროცესი ზუსტად რეგისტრირებულია ე.წ. მომზადების ოქმზე. თუ ამის შემდეგ აღმოჩნდება, რომ პროდუქტის გარკვეული სერია არასწორია, ყოველთვის შესაძლებელია იმის გარკვევა, თუ როგორ გაკეთდა ეს, ვინ გამოსცადა და ვინ და რა მასალებში გამოიყენა იგი. შესაძლებელია თვალყურის დევნება ზუსტად იქ, სადაც ის არასწორედ წავიდა.

მიუხედავად იმისა, რომ კარგი კონტროლი აუცილებელია ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის გასაუმჯობესებლად, უნდა გაითვალისწინოთ, რომ ხარისხის კონტროლის საბოლოო მიზანი წარმოების პროცესში სრულყოფილების მიღწევაა. შეიქმნა ხარისხის კონტროლი მომხმარებელთა დასარწმუნებლად, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს, სწორ ეტიკეტირებას და ყველა იურიდიულ მოთხოვნას. ამასთან, მხოლოდ ხარისხის კონტროლი საკმარისი არ არის ყველა მიზნის მისაღწევად. ვალდებულება უნდა მივაღწიოთ ხარისხსა და სანდოობას ყველა პროდუქტში, ყველა ჯგუფში. ეს ვალდებულება საუკეთესოდ შეიძლება შეფასდეს როგორც GMP.

კანონები და რეგულაციები

GMP- ის სახელმძღვანელო მითითებები მოცემულია სხვადასხვა ინდუსტრიის კანონებსა და დებულებებში. არსებობს საერთაშორისო კანონები და რეგულაციები, მაგრამ ასევე არსებობს რეგულაციები ევროპულ და ეროვნულ დონეზე.

საერთაშორისო

ექსპორტიორი კომპანიების შეერთებულ შტატებში გამოიყენება შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ (GM) მიერ წარმოებული GMP დებულებები. ისინი ასრულებენ ფედერალური რეგულაციების კოდექსის 21-ე თავში მითითებულ წესებს. მითითებები ცნობილია იქ ტერმინი "მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა (cGMP)".

ევროპის

GMP სახელმძღვანელო პრინციპები, რომლებიც გამოიყენება ევროკავშირში, მოცემულია ევროპულ რეგულაციებში. ეს რეგულაციები ვრცელდება ყველა პროდუქტზე, რომელთა ვაჭრობა ევროკავშირის ფარგლებში ხდება, მიუხედავად მწარმოებლისა, რომელიც მდებარეობს ევროკავშირის ფარგლებს გარეთ.

ადამიანის გამოყენებისთვის განკუთვნილი მედიკამენტებისთვის ყველაზე მნიშვნელოვანი წესებია 1252/2014 რეგულაცია და 2003/94/EC დირექტივა. ვეტერინარული გამოყენებისთვის განკუთვნილი მედიკამენტებისთვის გამოიყენება დირექტივა 91/412/EC. არსებობს უფრო დაკავშირებული კანონები და რეგულაციები, რომლებიც არეგულირებენ მედიკამენტების ბაზარს.

GMP მოთხოვნები იგივეა ადამიანისთვის, როგორც ვეტერინარული მედიკამენტების ინდუსტრიისთვის. ამ კანონმდებლობით დადგენილი სტანდარტების ინტერპრეტაციისთვის EudraLex იძლევა მითითებებს. EudraLex არის წესების კრებული, რომელიც ეხება მედიკამენტებს ევროკავშირის ფარგლებში. EudraLex-ის მე-4 ტომი შეიცავს GMP-ის წესებს. ეს არის ფაქტობრივად სახელმძღვანელო GMP-ის მითითებებისა და პრინციპების გამოყენებისათვის. ეს წესები ვრცელდება როგორც ადამიანის, ისე ცხოველების მედიცინაზე. 

ეროვნული

ჯანდაცვის, კეთილდღეობისა და სპორტის სამინისტრო წყვეტს ეროვნულ დონეზე, რომელი ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტი რა პირობებში და რომელი სამედიცინო ჩვენებით შეიძლება. მედიკამენტების შესახებ კანონი აღწერს მედიკამენტის წარმოების პირობებს, მის გაყიდვას და პაციენტზე გავრცელებას. მაგალითად, ოპიუმის აქტი კრძალავს გარკვეული ნარკოტიკების ფლობას, რომლებიც ჩამოთვლილია ოპიუმის აქტის l და 1 სიებში. ასევე არსებობს რეგულაცია წინამორბედების შესახებ.

ამ რეგულაციების თანახმად, ფარმაცევტებს შეუძლიათ მხოლოდ ქიმიკატების მარაგები და/ან ვაჭრობა, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ნარკოტიკების ან ფეთქებადი ნივთიერებების (პრეკურსორების) დასამზადებლად გარკვეულ პირობებში. ასევე არსებობს წესები და გაიდლაინები, როგორიცაა FMD რეგულაცია (ზომა სერიული ნომრების გაყალბების წინააღმდეგ) და KNMP გაიდლაინები ფარმაცევტული მოვლისთვის და ჰოლანდიური ფარმაციის სტანდარტი.

მედიკამენტების ევროპული სააგენტო (EMA) ევალება ევროკავშირში მედიკამენტების სამეცნიერო შეფასებას, ზედამხედველობას და უსაფრთხოების კონტროლს. კოსმეტიკური პროდუქტის შესახებ კანონის დადგენილებაში დაწესებულია მოთხოვნები კოსმეტიკური საშუალებების წარმოებისთვის.

GMP მოთხოვნები

GMP არის ხარისხის უზრუნველყოფის ნაწილი. ზოგადად, ეს გარანტია, GMP-ის გარდა, ასევე მოიცავს ისეთ სფეროებს, როგორიცაა პროდუქტის დიზაინი და პროდუქტის განვითარება. ხარისხის უზრუნველყოფა არის აქტივობების ერთობლიობა, რომელიც უნდა უზრუნველყოფდეს პროდუქტის ან მომსახურების ხარისხის მოთხოვნებს. ხარისხის უზრუნველყოფა ხარისხის მენეჯმენტის ერთ-ერთი ძირითადი ელემენტია. ხარისხის მენეჯმენტის მნიშვნელობა გადამწყვეტია. ერთი წუთით თუ წარმოიდგენთ, რა მოხდებოდა, მედიკამენტების წარმოებაში შეცდომები რომ დაშვებულიყო და დაგვიანებით აღმოჩენილიყო.

გარდა ადამიანის ტანჯვისა, ეს იქნება კატასტროფა ფარმაცევტული კომპანიის რეპუტაციისთვის. კარგი წარმოების პრაქტიკა ფოკუსირებულია წამლის წარმოების თანდაყოლილ რისკებზე, როგორიცაა ჯვარედინი დაბინძურება (ერთი წამლის დაბინძურება სხვა წამლის კომპონენტებით) და შერევა (შეცდომები), რომლებიც გამოწვეულია არასწორი მარკირებით.

მოთხოვნები, რომლებიც GMP– ს ადგენს პროდუქციის წარმოებისთვის, საერთაშორისო დონეზე არის შეთანხმებული. ამ ბლოგში მოცემულია მოთხოვნები, რომლებიც დაკავშირებულია ფარმაცევტულ ინდუსტრიასთან დაკავშირებული რეგულაციებით. ზოგადად, იგივე ძირითადი პრინციპები ვრცელდება ყველა ინდუსტრიაზე. ეს ძირითადი პრინციპები საერთაშორისო დონეზე იგივეა.

ევროპული კანონმდებლობა მოითხოვს სამკურნალო პროდუქტების წარმოებას კარგი პრაქტიკის პრინციპებისა და მითითებების შესაბამისად. სახელმძღვანელო პრინციპებით გათვალისწინებული ასპექტებია ხარისხის კონტროლი, პერსონალი, შენობა-ნაგებობა, ტექნიკა, დოკუმენტაცია, წარმოება, ხარისხის კონტროლი, ქვეკონტრაქტი, პრეტენზია და პროდუქტის გამოხსენება და თვითშემოწმება. კანონმდებლობა ავალდებულებს მწარმოებელს ჩამოაყალიბოს და განახორციელოს ფარმაცევტული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა. ეს წესები ვრცელდება აგრეთვე სამკურნალო პროდუქტებზე, რომლებიც განკუთვნილია ექსპორტისთვის.

გასათვალისწინებელია GMP– ის შემდეგი მითითებები:

• კარგად მომზადებული, გამოცდილი პერსონალი,
• ჰიგიენა მკაცრად შენარჩუნებულია. თუ ვინმეს, მაგალითად გადამდები დაავადების ან ღია ჭრილობის გამო, ეცნობება ვალდებულებას და შემდგომი ოქმი.
• თანამშრომელთა რეგულარული სამედიცინო გამოკვლევები
• იმ თანამშრომლებისთვის, რომლებიც ასრულებენ ვიზუალურ შემოწმებას, ასევე არის დამატებითი ვიზუალური შემოწმება,
• შესაფერისი მოწყობილობა,
• კარგი მასალები, კონტეინერები და ეტიკეტები,
• დამტკიცებული სამუშაო ინსტრუქციები,
• შესაფერისი შენახვა და ტრანსპორტი,
• სათანადო პერსონალი, ლაბორატორიები და ინსტრუმენტები შიდა ხარისხის კონტროლისთვის,
• სამუშაო ინსტრუქციები (სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები); სამუშაო ინსტრუქციები იწერება მკაფიო ენაზე და ორიენტირებულია ადგილობრივ ვითარებაზე,
• ტრენინგი; მოქმედი პერსონალი გაწვრთნილია სამუშაო ინსტრუქციების შესასრულებლად,
• დოკუმენტაცია; ყველაფერი ნათლად უნდა იყოს ფურცელზე და პერსონალის შესაფერისი
• ინფორმაცია ნედლეულის, შუალედური და მზა პროდუქტების ეტიკეტის ეტიკეტებისა და მეთოდების შესახებ,
• აშკარად არის აღწერილი, დამტკიცებული, საიმედო წარმოების პროცესები,
• შემოწმება და შემოწმება ხორციელდება,
• წარმოების დროს (სახელმძღვანელო ან ავტომატიზირებული) დაფიქსირებულია თუ არა სწორად ჩატარებული ყველა ნაბიჯი,
• ინსტრუქციიდან გადახრები აღრიცხულია და დეტალურად არის გამოკვლეული,
• თითოეული სურათების სრული ისტორია (ნედლეულიდან მომხმარებლამდე) ინახება ისე, რომ მისი ადვილად იმოძრაოს,
• პროდუქტები ინახება და ტრანსპორტირდება სწორად,
• არსებობს მეთოდი, თუ საჭიროა საჭიროების შემთხვევაში გაყიდვებიდან ამოღება,
• საჩივრები ხარისხის პრობლემებთან დაკავშირებით განიხილება და ადეკვატურად განიხილება. საჭიროების შემთხვევაში, მიიღება ზომები რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. 

პასუხისმგებლობა

GMP აკისრებს პასუხისმგებლობების რიგს ძირითად პერსონალს, როგორიცაა წარმოების ან/და ხარისხის კონტროლის ხელმძღვანელი და უფლებამოსილი პირი. უფლებამოსილი პირი პასუხისმგებელია ყველა პროცედურისა და სამკურნალო პროდუქტის დამზადებისა და დამუშავების შესახებ გაიდლაინების შესაბამისად.

ის ხელს აწერს (სიტყვასიტყვით) წამლების თითოეულ პარტიაზე, რომელიც მოდის ქარხნიდან. ასევე არის მთავარი მენეჯერი, რომელიც პასუხისმგებელია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ პროდუქცია აკმაყოფილებდეს ეროვნული ორგანოს იურიდიულ მოთხოვნებს სამკურნალო პროდუქტების შესახებ, პაციენტების რისკის გარეშე უსაფრთხოების, ხარისხის ან ეფექტურობის ნაკლებობის გამო. ეს უნდა იყოს აშკარა, მაგრამ ასევე მოთხოვნაა, რომ მედიკამენტები იყოს შესაფერისი იმ მიზნისთვის, რისთვისაც არის განკუთვნილი. 

ზედამხედველობა და GMP სერთიფიკატი

როგორც ევროპულ, ისე ეროვნულ დონეზე არიან ოპერატორები, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან საზედამხედველო დავალებაზე. ესენია ევროპის მედიკამენტების სააგენტო (EMA) და ჯანდაცვისა და ახალგაზრდობის ინსპექტორატი (IGJ). ნიდერლანდებში, IGJ აძლევს GMP სერთიფიკატს მედიკამენტების მწარმოებელს, თუ ის შეესაბამება GMP გაიდლაინებს.

ამის შესასრულებლად, IGJ ახორციელებს პერიოდულ ინსპექტირებას მწარმოებლების ნიდერლანდებში, რათა გამოიკვლიოს ისინი შეესაბამება თუ არა GMP-ის წესებს. თუ GMP-ის რეგულაციები არ არის დაცული, მწარმოებელს არა მხოლოდ GMP სერთიფიკატი, არამედ წარმოების ნებართვაც მოეხსნება. IGJ ასევე ამოწმებს მწარმოებლებს ევროკავშირის მიღმა ქვეყნებში. ეს კეთდება EMA-ს და მედიკამენტების შეფასების საბჭოს (CBG) ბრძანებით.

ასევე მედიკამენტების შეფასების საბჭოს მოთხოვნით, IGJ კონსულტაციას უწევს მწარმოებლებს მარკეტინგული ავტორიზაციის დოსიეში (ადგილზე კლირენსი). თუ მწარმოებელი არ მუშაობს GMP ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად, საბჭომ შეიძლება გადაწყვიტოს ამ მწარმოებლის ამოღება მარკეტინგული ავტორიზაციის დოსიიდან.

საბჭო ამას აკეთებს IGJ-თან და სხვა ევროპული ინსპექტირების ორგანოებთან და ევროპულ ორგანოებთან კონსულტაციით, როგორიცაა ურთიერთ აღიარებისა და დეცენტრალიზებული პროცედურების საკოორდინაციო ჯგუფი - Human (CMDh) და EMA. თუ ამან შეიძლება გამოიწვიოს მედიკამენტის დეფიციტი ნიდერლანდებისთვის, მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელმა უნდა შეატყობინოს მედიკამენტების ხარვეზებისა და დეფექტების გამჟღავნების ოფისს (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

კოსმეტიკა და GMP

კოსმეტიკურ საშუალებებზე არსებობს ცალკე რეგულაციები მათი ხარისხის გარანტირებისთვის. ევროპულ დონეზე არსებობს კოსმეტიკური რეგულაცია 1223/2009/EC. ეს ასევე განსაზღვრავს, რომ კოსმეტიკა უნდა შეესაბამებოდეს GMP-ს. ამისათვის გამოყენებული სახელმძღვანელო არის ISO 22916:2007 სტანდარტი. ეს სტანდარტი შეიცავს GMP-ის ძირითად პრინციპებს, რომლებიც ორიენტირებულია კომპანიებზე, რომლებიც აწარმოებენ მზა კოსმეტიკას. ეს არის საერთაშორისო სტანდარტი და ის ასევე დამტკიცებულია ევროპის სტანდარტიზაციის კომიტეტის (CEN) მიერ.

ეს არის ევროპული სტანდარტიზაციის ორგანო, რომელიც ქმნის სტანდარტებს, რომლებიც დიდი მოთხოვნაა. ამ სტანდარტების გამოყენება არ არის სავალდებულო, მაგრამ აჩვენებს გარე სამყაროს, რომ პროდუქტები ან მომსახურება აკმაყოფილებს ხარისხის სტანდარტებს. სტანდარტიზაციის ორგანო ასევე შეიმუშავებს „ჰარმონიზებულ სტანდარტებს“ ევროკავშირის მოთხოვნით.

GMP– ის ამ რეგულაციებს, რომლებიც მითითებულია სტანდარტში, ძირითადად აქვთ იგივე მიზანი, რაც ფარმაცევტული ინდუსტრიისათვის: პროდუქციის ხარისხისა და უსაფრთხოების გარანტირება. ეს სტანდარტი მხოლოდ კოსმეტიკის ინდუსტრიაზეა ფოკუსირებული. იგი მოიცავს და მოიცავს:

• წარმოების,
• შენახვა,
• შეფუთვა,
• ტესტირებისა და ტრანსპორტირების პროცესები
• კვლევებისა და განვითარების
• მზა კოსმეტიკური საშუალებების განაწილება
• წარმოების მუშაკების უსაფრთხოება
• გარემოს დაცვა.

სტანდარტი არა მხოლოდ უზრუნველყოფს პროდუქციის კრიტერიუმებისა და მოთხოვნების გამოყენებას საქონლის წარმოებისთვის. სტანდარტის გამოყენება მწარმოებელს საშუალებას აძლევს მართოს მიწოდების ქსელის ხარისხისა და უსაფრთხოების მოთხოვნები და აკონტროლოს კოსმეტიკური საშუალებების საშიშროება და რისკი. GMP რეგულაციები შეესაბამება იმ წესებს, რომლებიც ადრე დეტალურად იყო ნახსენები ნაწილში ”GMP მოთხოვნები”.

გჭირდებათ რჩევა ან მხარდაჭერა ფარმაცევტული კანონის ან კოსმეტიკური კანონმდებლობის შესახებ? ან გაქვთ რაიმე შეკითხვები ამ ბლოგთან დაკავშირებით? გთხოვთ, დაუკავშირდეთ ადვოკატებს Law & More. ჩვენ ვუპასუხებთ თქვენს კითხვებს და საჭიროების შემთხვევაში იურიდიულ დახმარებას მოგაწვდით.